美國食品藥物管理局向 Empower Pharmacy 發出警告信，指控該藥局非法大量調製 GLP-1 減重與糖尿病藥物，且生產環境不符衛生標準，恐危害消費者健康。
美國食品藥物管理局（FDA）近期向 Empower Clinic Services, LLC（以下簡稱 Empower Pharmacy）發出警告信，指出該藥局非法大量調製用於減重及治療糖尿病的 GLP-1 藥物，並發現其生產環境存在衛生問題，可能對消費者健康造成危害。
GLP-1 藥物（如 Ozempic、Wegovy、替爾泊肽 Mounjaro、替爾泊肽 Zepbound 等）主要用於治療第二型糖尿病，近年來因其在體重管理上的效果而需求大增。藥物複方調製（compounding）是指藥師根據個別病患的特殊需求，混合或改變藥物劑型，以提供客製化藥品，但依法不得大量複製市售藥品。然而，《MedpageToday》報導指出，Empower Pharmacy 卻違法大量生產這些藥物的「仿製品」。
這項警告源於美國食品藥物管理局於 2025 年 11 月對 Empower Pharmacy 進行的設施檢查。檢查結果顯示，Empower Pharmacy 大量生產的 GLP-1 藥物，實質上是美國食品藥物管理局已批准藥品的仿製品。根據《聯邦食品、藥物與化妝品法》第 503A 條，領有執照的複方調製藥局雖可為個別患者量身打造藥物，但若無醫生針對單一病患的特定臨床需求開立處方，便不得「過量」調製仿製市售產品的藥物。美國食品藥物管理局在 2025 年 9 月 18 日發出的警告信中直指，該藥局生產的藥物數量，暗示其與原廠產品間的差異只是藉口。
此外，美國食品藥物管理局的檢查人員還發現，Empower Pharmacy 在生產無菌藥物時，其製備、包裝或存放環境不符合衛生標準，可能導致藥物遭到污染或危害健康。其他違規事項還包括未在動態條件下進行煙霧測試、在非壓力條件下進行培養基填充測試，以及環境監測、設備維護和品質控制單位監管不足等。由於 Empower Pharmacy 未能符合第 503A 條的規定，其產品已失去法定豁免權，被重新歸類為未經核准的新藥和標示不符的產品。
事實上，美國食品藥物管理局已加強對 GLP-1 複方調製的打擊力道。早些年由於市場需求高漲及藥物短缺（替爾泊肽的短缺已於 2024 年 12 月解決，而 semaglutide 的短缺則在 2025 年 2 月解決），許多藥局紛紛投入 GLP-1 藥物複方調製。 Empower Pharmacy 則有 15 個工作天可以回應這份警告信。
參考來源
- FDA Warns Pharmacy About Illegal GLP-1 Compounding（MedpageToday）